中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十五)
时间:2024-04-17            浏览量:1481      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

 

《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

(自2023年3月24日起实施)

 

简  介

儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异,并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在,使得我们更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。

与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足,儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。儿童抗肿瘤药物研发需要兼顾患儿的身心健康以及未来生长发育的考虑。在儿童抗肿瘤药物研发的实际工作中,存在临床研究难度大、研发周期长等问题;相较于成人,儿童临床试验挑战也更多:受试者招募入组困难;目标适应症人群基数小;受试者依从性差;临床方案设计难度更大;儿童认知能力受到年龄限制,临床试验知情同意过程困难;这些研发中的难点加剧了儿童抗肿瘤药物的严重匮乏。

本指导原则即旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。儿童抗肿瘤药物研发,首先需符合儿童药物研发的一般规律,同时还需体现对于恶性肿瘤这种危及生命的严重疾病的特殊考虑,符合抗肿瘤药物研发的一般原则。

在本指导原则中,“儿童肿瘤”定义为发生在18岁以下患儿中的肿瘤;如无特指,在本指导原则中,儿童人群指的是年龄在18岁以下的青少年及年龄低于青少年的小年龄段儿童(包括早产新生儿、足月新生儿、婴幼儿、儿童)。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时,请同时参考药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)和其他国内已发布的相关指导原则。

本指导原则全文请见附件。


附件:儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则.pdf



(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)

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