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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十四)
时间:2024-04-10            浏览量:1468      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》

(自2023年3月20日起实施)

简  介

为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》,该指导原则于2023年3月20日发布并实施。

除遗传因素外,大多数卵巢癌病因尚不明确,虽然可以通过阴道超声、盆腔检查及血清肿瘤标志物进行联合检查,但尚缺乏有效的早期筛查手段,且发病隐匿,早期症状不明显,因此70%的患者确诊时已处于晚期,5年生存率仅有40% 。出现盆腔外转移后,5年生存率急剧下降,而且治疗后80%以上卵巢癌都会复发。因此,改善生存状态是卵巢癌最主要的治疗目标。在治疗卵巢癌新药研发中,总生存期(Overall Survival,OS)通常被推荐作为临床研究的主要终点,是临床获益的金标准。

随着基础研究深入到新药研发中,卵巢癌治疗也有与如乳腺癌易感基因和同源重组修复状态等生物标志物及其相关 的治疗手段。抗血管生成靶向治疗、聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂等进展改变了卵巢癌的治疗模式,从而大幅度提高了其生存率。随着卵巢癌患者OS的不断延长,对新药临床试验设计和终点选择带来了挑战。研究者和申办方都希望通过合理的替代指标和创新的试验设计来支持新药注册,包括替代终点、中间临床终点和其他创新终点的试验设计。

该指导原则适用于支持药物卵巢癌适应症注册的临床试验设计及其终点选择。旨在阐述当前卵巢癌新药临床试验 一般性设计和审评考虑,期望为抗肿瘤药物研发人员在卵 巢癌临床试验设计和终点选择方面提供参考,提高研发效 率,使患者早日获益。

该指导原则全文请见附件。


附件:治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行).pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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