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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》(一百零八)
时间:2025-07-09            浏览量:46      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》

 

(自20240919日起实施)

 

  

慢性心力衰竭(Chronic heart failure, CHF)是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张 功能发生障碍,从而引起的一组复杂的临床综合征,症状呈 慢性进展性,死亡率和再住院率较高。

目前,治疗慢性心衰的药物包括:1.有证据表明能降低死亡和/或心衰住院风险的药物,如血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等;2.用于缓解症状和改善功能的药物,如利尿剂、洋地黄类和其它血管扩张剂等。

本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议,适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。在应用本指导原则时,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他国内已发布的相关技术指导原则。本指导原则适用于治疗慢性心力衰竭药物的评价,仅代表当前建议,将基于科学研究进展进一步更新。

该指导原则全文请见附件。


附件治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(来源于国家药品监督管理局药品审评中心).pdf

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