中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百零八）

时间：2025-07-09 浏览量：46 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》

（自2024年09月19日起实施）

简介

慢性心力衰竭（Chronic heart failure, CHF）是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，症状呈慢性进展性，死亡率和再住院率较高。

目前，治疗慢性心衰的药物包括：1.有证据表明能降低死亡和/或心衰住院风险的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等；2.用于缓解症状和改善功能的药物，如利尿剂、洋地黄类和其它血管扩张剂等。

本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内已发布的相关技术指导原则。本指导原则适用于治疗慢性心力衰竭药物的评价，仅代表当前建议，将基于科学研究进展进一步更新。

该指导原则全文请见附件。

附件：治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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