中国儿科临床试验协作网
当前位置：
中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十七）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》
（自2024年12月23日起实施）
简 介
药审中心于2024年12月23日发布并实施了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。
剂量探索和优化是创新药物研发过程中的关键研究内容之一。未进行充分的剂量探索可能导致上市的剂量非最佳剂量，患者不能获得疗效最大化和安全性风险最小化的治疗，存在治疗失败甚至药物撤市的风险。因此，充分的剂量探索和优化对确证性临床试验中所用剂量为最佳剂量提供证据支持和足够信心具有重要意义。
剂量探索和优化是一个多阶段的过程，涉及多学科知识和方法。每个研究阶段均应充分分析已有非临床和临床数据，形成充分的证据链进一步支持下一阶段的剂量探索和优化。
与传统的基于人体“试错型”剂量探索试验相比，模型引导的剂量探索和优化可有效支持剂量选择，优化临床试验设计、减少不必要的临床试验以及高效推进新药开发进程，支持临床研究决策，提高研发成功率。
本指导原则中的剂量探索和优化是指给药方案的探索和选择优化，包括给药剂量（含滴定、负荷、维持剂量）、给药间隔、持续/间歇给药、给药总时长等。
本指导原则主要阐述化学药品和生物制品尚未开展目标人群确证性临床试验之前，在探索性临床试验阶段进行的剂量探索与优化、试验设计和模型分析的基本原则与总体考虑，以支持确证性临床试验给药方案的科学合理性。其它临床试验阶段开展的剂量探索和给药方案优化也可参考本指导原则。放射性药物、细胞和基因治疗等产品可视情况参考本指导原则。本指导原则不涉及首次人体试验的起始剂量选择。
该指导原则全文请见附件。
办公室：010-84279266
会员服务部：010-62352933、hyzzb@cha.org.cn
分支机构服务部：010-62361379
地址：北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座21层
关注微信公众号
京ICP备05028192号-4 京公网安备 110402430084号 Copyright(c)2021 Chinese Hospital Association.All rights Reserved