中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十四）

时间：2025-08-27 浏览量：13 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》

（自2024年11月15日起实施）

简介

使用真实世界证据（real-world evidence，RWE）支持药物监管决策日益受到重视。目前，开展真实世界研究（realworld study，RWS）面临的首要挑战是真实世界数据在质、量和可及性方面难以有效支持监管决策所需要的临床证据。疾病登记通常根据登记目的进行前瞻性设计，收集特定人群的疾病及其临床特征数据，实施中注重质量控制，其数据质量相对较好，是真实世界数据（real-world data，RWD）的重要来源之一。如何充分利用现有的质量较好的数据资源，以及如何战略性布局建立质量优良的疾病登记，对于产生充分的真实世界证据并用于支持监管决策至关重要。

本指导原则将阐述如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据，旨在为基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。

该指导原则全文请见附件。

附件：基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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