中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十三）

时间：2025-08-20 浏览量：29 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》

（自2024年11月01日起实施）

简介

司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂，该品种有用于不同适应症的两个产品，商品名分别为Ozempic 和Wegovy。Ozempic用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。自2021年起，Wegovy先后在美国、欧洲和日本获批体重管理适应症。2024年6月，在我国大陆获批上市，商品名为诺和盈，用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2 至<30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。规格包括0.68mg/ml, 1.5ml；1.34mg/ml, 1.5ml； 1.34mg/ml, 3ml；2.27mg/ml, 3ml和3.2mg/ml, 3ml。用法用量为：以0.25mg剂量开始司美格鲁肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推荐给药方案，以尽量减少胃肠道不良反应；本品的维持剂量为2.4mg（推荐）或1.7mg每周一次。

表 1 推荐给药方案

治疗	周	每周一次给药剂量
初始剂量	第1~4周	0.25mg
递增剂量	第5~8周	0.5mg
	第9~12周	1mg
	第13~16周	1.7mg
维持剂量	第17周及以后	1.7mg或2.4mg

指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将会得到不断完善与更新。应用本指导原则时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、人用药品技术要求国际协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。

该指导原则全文请见附件。

附件：司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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