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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十八）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》
（自2024年12月23日起实施）
简 介
药审中心于2024年12月23日发布并实施了《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》。
样本量估计，又称样本量确定，是药物临床试验设计的重要组成部分，也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性、完整性和科学性的重要手段。通常，临床试验的样本要有充分的代表性，纳入的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所针对的目标人群的临床问题。
对于药物临床试验，当样本量估计相关参数设置缺乏依据或依据不充分时，会为样本量估计带来不确定性，增大试验失败的风险等。另外，若试验中样本量调整的方法不当或操作不当则会导致总I类错误率（FWER）膨胀、破坏试验完整性及引入偏倚等方面的问题。
样本量估计需考虑的因素众多，一般包括：①试验设计；②检验水准和检验效能；③统计分析方法；④预期治疗效应及变异等。
为指导申办者进行科学合理的样本量估计，本指导原则主要阐述基于统计假设进行样本量估计时的参数设置和样本量调整等的基本考虑。本指导原则适用于以注册为目的的确证性临床试验。
该指导原则全文请见附件。
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