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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十五）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
（自2024年11月19日起实施）
简 介
近年来，细胞治疗产品研发和注册申报数量明显增加。与传统药物相比，细胞治疗产品的作用机制及体内过程均存在明显不同。开展细胞治疗产品临床药理学研究有助于阐释其复杂的作用机制，高效获得适宜的给药方案，避免不恰当暴露带来的安全性风险和疗效降低的风险，支持后续临床研究设计以及上市后合理使用，在创新药物研发过程中发挥着重要作用。为明确细胞治疗产品临床药理学研究技术要求，制定本指导原则。本指导原则主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。随着技术的发展、认知程度的深入和相关研究数据的积累，本指导原则将不断完善和适时更新。
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。本指导原则不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
本指导原则全文详见附件。
附件：细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf
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