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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（一百零七）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《地舒单抗注射液生物类似药(肿瘤适应症)临床试验指导原则(试行)》
（自2024年09月19日起实施）
简 介
地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人源单克隆免疫球蛋白 G2（IgG2）抗体，作用于核因子 κB 受体激活因子（RANK）配体。
2019 年 5 月地舒单抗注射液（70mg/ml，120mg:1.7ml） 在中国大陆获批上市，中文商品名为安加维，目前获批适应症包括：（1）用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟 （定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者；（2）用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗， 以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗3或骨手术）的发生风险。
本文在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合地舒单抗注射液的特点，重点探讨 当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为 国内地舒单抗注射液生物类似药的临床研发提供参考。本文 仅讨论应用于肿瘤患者的 XGEVA 生物类似药的研发考虑。
该指导原则全文请见附件。
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