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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（一百零四）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》
（自2024年06月14日起实施）
简 介
药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件（adverse event, AE）。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常，不良事件不一定与试验用药品有因果关系。
药物临床试验中，由试验药物引起的对人体有害或者非期望的反应，称为不良反应（adverse drug reaction, ADR）。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息，分析可能的影响因素，科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与试验药物之间是否存在相关性，以及相关性的强弱程度。
本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上，进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性评价方法与标准，为药物临床试验申办者、研究者、监管机构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识别、评估与控制相关工作提供参考，以更好地践行临床试验风险最小化，保护受试者安全。
药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群体评价。个例评价是群体评价的前提，是群体评价以及药物安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。
本指导原则适用于以药品注册为目的而开展的药物临床试验。其他的临床研究也可参考使用。
该指导原则全文请见附件。
附件：药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf
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