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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十六)
时间:2024-04-24            浏览量:1310      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

 

《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》

(自2023年4月7日起实施)

 

简  介

目前细胞毒性化疗药物仍然是临床治疗大多数肿瘤时的重要选择。化疗药物能够强力抑杀快速增殖的肿瘤细胞,同时也会误伤人体正常细胞(如骨髓细胞、消化道黏膜和毛囊等),相关不良反应常常限制其临床应用。随着人类多基因组学的发展,和对肿瘤发生发展机制研究的不断深入,精准医学和个体化治疗的理念已在临床实践中得以成功验证。在此背景下,传统抗肿瘤药物的个性化治疗策略有待进一步研究和优化。

抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugate,ADC)由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成,兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。开发ADC药物的主要目标是通过将有效载荷靶向递送到特定部位,以实现有效载荷的全身暴露相对于将其作为口服或静脉给药的单一疗法较低,有效地提高抗肿瘤治疗的获益风险比。

近年来,生物制药技术不断进步,推动 ADC 药物进入了高速发展阶段,尤其在肿瘤治疗领域,ADC 药物研发热度持续增长。随着 ADC 药物的靶点和适应症的不断扩大,ADC 药物正在引领一个新的靶向治疗时代。

由于 ADC 药物在选取靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面各有不同,使其结构上存在多样性和复杂性;同时,ADC 药物并不简单地等同于抗体药物和有效载荷的联合,在临床研发中存在诸多挑战,包括药代动力学的复杂性、肿瘤靶向和有效载荷释放不足以及耐药性等。本指导原则旨在对 ADC 类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议。

本指导原则适用于 ADC 类抗肿瘤药物。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施临床试验时,请同时参考药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、国际人用药品注册技术协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)和其他国内已发布的相关指导原则。

本指导原则全文请见附件。


附件:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)

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