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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十七)
时间:2024-05-08            浏览量:958      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》

(自2023年4月12日起实施)

 

简 介

呼吸道合胞病毒(Respiratory syncytial virus ,RSV)可以引起全年龄段人群的呼吸道感染,尤其对于儿童患者,以及存在免疫缺陷或合并基础疾病的成年人,可能出现重症感染,以及呼吸系统后遗症等严重影响。RSV是世界范围内引起5 岁 以 下 儿 童 急 性 下 呼 吸 道 感 染 ( Acute lower respiratory tract infections, ALRTI)最常见的病毒病原,是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素,有数据显示,RSV感染ALRTI占所有ALRTI的28%,其中RSV住院死亡患儿占ALRTI导致死亡病例的13%-22%。对合并基础疾病的成年患者分析数据显示,在22-64%的慢性阻塞性肺病(COPD)急性加重患者和60-80%的哮喘加重患者中存在RSV感染;心 血管并发症住院患者中,约22%存在RSV感染,对于患有基础疾病的人群,RSV感染还会造成基础疾病的加重。

RSV感染呈全球广泛流行,流行受地理位置、温度和湿度等因素影响。我国北方地区RSV流行季通常开始于10月中旬至次年5月中旬,南方地区冬春季好发,与温度密切相关,活动时间可能长达8个月。RSV只有一个血清型,分为A、B 2个1亚型,我国北方呈交替流行趋势。

目前,尚无RSV疫苗及确证有效的抗病毒药物用于RSV的治疗,国外有人源化特异性抗体可用于RSV预防,对RSV防治的手段有限。

本指导原则的目的是协助申办者开发用于治疗和预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染引起的疾病的药物,体现了目前监管机构关于整体研发计划和临床试验设计的思考,以支持治疗和预防由 RSV 感染引起的疾病适应症的药物开发。本指导原则不涉及免疫调节剂、疫苗、血液制品的开发。

本指导原则全文请见附件。


附件:呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)

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