中国儿科临床试验协作网
当前位置：
中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（六十三）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》
自2023年9月28日起实施
简 介
狼疮肾炎（lupus nephritis，LN）是系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）引起的肾脏损害。
系统性红斑狼疮是我国最常见的系统性自身免疫性疾病，人群患病率为 30.13～70.41/10 万人。肾脏是系统性红斑狼疮最常累及的器官，40％～60％的系统性红斑狼疮患者起病之初即有狼疮肾炎。狼疮肾炎是我国最常见的继发性免疫性肾小球疾病，且狼疮肾炎容易复发（复发率 33％～40％）。我国狼疮肾炎的10年肾存活率 81％～98％，是终末期肾脏病（end-stage kidney disease，ESKD）的常见病因之一，也是导致系统性红斑狼疮患者死亡的重要原因。
狼疮肾炎治疗目标是保护肾脏、阻止或延缓肾功能恶化，降低慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）和肾衰竭的发病率和死亡率，减少药物相关毒性。
狼疮肾炎治疗通常包括诱导缓解和维持治疗两个阶段，主要根据病变活动性、肾脏病理类型、治疗反应等情况个体化选择治疗方案。目前，批准用于治疗狼疮肾炎的药物很少，其疗效有限且存在一定的安全性问题。
本指导原则旨在为狼疮肾炎治疗药物的临床试验提供技术指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的研发。本指导原则作为推荐性建议，应用时还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
本指导原则全文请见附件。
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部）
办公室：010-84279266
会员服务部：010-62352933、hyzzb@cha.org.cn
分支机构服务部：010-62361379
地址：北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座21层
关注微信公众号
京ICP备05028192号-4 京公网安备 110402430084号 Copyright(c)2021 Chinese Hospital Association.All rights Reserved