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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(六十三)
时间:2024-06-26            浏览量:344      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

 

《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》

自2023年9月28日起实施


简 介

狼疮肾炎(lupus nephritis,LN)是系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)引起的肾脏损害。

系统性红斑狼疮是我国最常见的系统性自身免疫性疾病,人群患病率为 30.13~70.41/10 万人。肾脏是系统性红斑狼疮最常累及的器官,40%~60%的系统性红斑狼疮患者起病之初即有狼疮肾炎。狼疮肾炎是我国最常见的继发性免疫性肾小球疾病,且狼疮肾炎容易复发(复发率 33%~40%)。我国狼疮肾炎的10年肾存活率 81%~98%,是终末期肾脏病(end-stage kidney disease,ESKD)的常见病因之一,也是导致系统性红斑狼疮患者死亡的重要原因。

狼疮肾炎治疗目标是保护肾脏、阻止或延缓肾功能恶化,降低慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)和肾衰竭的发病率和死亡率,减少药物相关毒性。

狼疮肾炎治疗通常包括诱导缓解和维持治疗两个阶段,主要根据病变活动性、肾脏病理类型、治疗反应等情况个体化选择治疗方案。目前,批准用于治疗狼疮肾炎的药物很少,其疗效有限且存在一定的安全性问题。

本指导原则旨在为狼疮肾炎治疗药物的临床试验提供技术指导。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的研发。本指导原则作为推荐性建议,应用时还应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他境内外已发布的相关指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

本指导原则全文请见附件。


附件:《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)

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