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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(六十二)
时间:2024-06-12            浏览量:1189      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》

(自2023年9月28日起实施)

 

简 介

为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验,药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》,该指导原则于2023年9月28日发布并实施。

慢性肾脏病是指各种原因引起的肾损害,或肾小球滤过率低于60mL/min/1.73m2持续3个月或以上,并对健康造成影响的一类疾病。治疗慢性肾脏病的主要目的是减慢肾小球滤过率下降的速率、延迟终末期肾病和主要的并发症(如心血管并发症等)的发生。目前,仍缺乏安全有效的延缓慢性肾脏病的药物。

本指导原则旨在为延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验提供技术指导,适用于化学药品和治疗用生物制品。本指导原则未讨论与罕见或特定疾病/病症相关的某些情况,如肾病综合征、溶血性尿毒症综合征等。

本指导原则作为推荐性建议,应用时还应同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他境内外已发布的相关指导原则。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考相关指导原则。如采用新颖设计或涉及本指导原则未涵盖的内容,建议与药品监管部门事先沟通。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

该指导原则全文请见附件。


附件:《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)

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