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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(六十一)
时间:2024-06-05            浏览量:8255      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》

(自2023年8月1日起实施)

 

简 介

我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势,严重影响患者的生活质量,给社会带来了沉重负担。2型糖尿病的治疗首选生活方式的改善,对于经改善生活方式仍不能有效控制血糖的患者,可选择药物治疗。为了向药物研发企业提供指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》,该指导原则于2023年8月1日发布并实施。

虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,但基于《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》以及临床实践,认为二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药,如果没有二甲双胍的禁忌症,在可耐受的情况下,二甲双胍应该一直保留在糖尿病的治疗方案中。故2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物,组方中需包含二甲双胍,即二甲双胍+A药。

糖尿病复方制剂的研发,通常包括以下三种适应症:添加治疗、替代治疗、初始治疗。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量,两药规格要齐全。建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。

该指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上,基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况,结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

该指导原则全文请见附件。

附件:《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》.pdf



(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)

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