中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(六十)
时间:2024-05-29            浏览量:10202      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行)》

(自2023年4月27日起实施)

 

简 介

光动力疗法又称光动力治疗(Photodynamic therapy,PDT),是一种由光激发组织细胞内光敏剂而产生的光化学疗法,通过病灶局部的选择性光敏化作用来破坏肿瘤或其他病理性靶组织,即给予吸收了光敏剂的病变部位适当波长的光照,通过光敏剂介导的和氧分子参与的能量和/或电子转移,在病变组织内产生具有细胞毒性的活性氧(Reactive oxygen species,ROS)(如单线态氧、自由基等),通过氧化损伤作用破坏靶部位细胞器的结构和功能,引起靶细胞的凋亡和坏死。PDT 的生物作用机制大体可分为: 细胞性损伤、血管性损伤、诱发和调节免疫反应等。根据作用机制,光动力技术又可以分为细胞靶向光动力疗法(Cell-targeted Photodynamic therapy, CPT)、血管靶向光动力疗法(Vascular-targeted Photodynamic therapy, VPT)、光免疫疗法(Photoimmunotherapy,PIT)等。

光动力疗法以光敏剂、光及氧的相互作用为基础,具有创伤小、全身毒性低、组织选择性等特点,不仅可用于非肿瘤疾病的治疗,如痤疮、尖锐湿疣、鲜红斑痣、光线性角化病、眼底黄斑病变等;同时,光动力疗法作为实体恶性肿瘤综合治疗的选择之一,可以弥补目前常规治疗手段(手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗)的不足,在肺癌、食管3癌、皮肤肿瘤、头颈部肿瘤等方面存在一定的优势。

光敏剂(Photosensitizer,PS)是一种本身或其代谢产物能选择性聚集于特定组织或细胞的化学物质,其本身或其代谢产物在适当波长光源的激发下能发生一系列光化学、光物理反应,从而破坏靶细胞。光敏剂即为本指导原则所指光动力治疗药物。

为鼓励抗肿瘤光动力治疗药物的临床开发及应用,撰写本指导原则,用于支持抗肿瘤光动力治疗药物注册的临床试验设计。本指导原则不涉及光动力治疗非肿瘤疾病,也不涉及光动力荧光显像定位。本指导原则涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则,包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference for Harmonization,ICH)所发布的E8、E9、E10和E17等指导原则,以及国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)已发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验统计设计指导原则》等相关内容。

本指导原则所涉及的观点代表当前 NMPA 对抗肿瘤光动力治疗药物临床试验设计的审评认识,不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况,鼓励研发人员探索科学创新的试验设计,并及时与 NMPA 的审评部门沟通和交流。

本指导原则全文请见附件。


附件:抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则(试行).pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)


你知道你的Internet Explorer是过时了吗?

为了得到我们网站最好的体验效果,我们建议您升级到最新版本的Internet Explorer或选择另一个web浏览器.一个列表最流行的web浏览器在下面可以找到.

查看视频View the video

Please enter the video authorization code