中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十九)
时间:2024-05-22            浏览量:10367      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》

(自2023年4月25日起实施)

 

简 介

乙型肝炎病毒(HBV)感染是重要的全球公共卫生问题。尽管我国一般人群乙型肝炎表面抗原(HBsAg)流行率下降至5%-6%,但据此推算仍有约8600万慢性HBV感染者,大量感染者需要药物治疗。

慢性乙型肝炎(CHB)新药临床试验的目的是评价其抗病毒疗效,观察其延缓疾病进展和获得临床治愈的有效性及安全性,并判断对疾病转归和结局(如改善/减少肝硬化、肝功能失代偿、HCC 以及肝病相关死亡或肝移植)的影响。由于上市前临床试验的周期、受试人群范围和受试者数量存在局限性,在临床试验中通常难以观察到疾病转归和结局等临床终点。因此,应根据CHB的临床治疗原则和新药的作用机制,选择与临床终点最为相关的疗效指标(即与临床终点密切相关的替代指标)作为临床试验的主要评价指标,并确定足够长的试验疗程,以便对新药的疗效和安全性做出客观评价。同时,在进行新机制、新靶点药物临床试验设计时,应重点考虑研究人群、应答指标、主要终点、治疗周期、巩固治疗时间和停药后随访,以及治疗中耐药监测和联合治疗方案等问题。

本指导原则主要适用于CHB新药的临床研发,不适用于CHB的辅助治疗和预防用药。应用本指导原则时,还应同时参考药物临床试验质量管理规范、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他国内外已发布的相关指导原则。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点,不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

本指导原则全文请见附件。


附件:慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)

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