中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十五)
时间:2024-01-17            浏览量:354      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》

(自2023年7月7日起实施)

 

简 介

药物性肝损伤(Drug-Induced Liver Injury,DILI)是指由各类化学药品、生物制品、传统中药及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝脏损伤。

对于大多数具有肝毒性的药物,严重药物性肝损伤(致命或需要肝移植的不可逆的肝功能衰竭)的发生率也较低,一般情况下,上市前临床试验中几千例接受药物暴露的受试者中很可能观察不到严重药物性肝损伤的病例。但是,如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析,就有可能通过评估非严重药物性肝损伤病例,从而发现可能导致严重药物性肝损伤的相关证据或信号,并据此判断试验药物导致严重药物性肝损伤的潜在可能性。

本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架,目的在于保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征,不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,部分内容将不断完善与更新。应用本指导原则时,可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和我国已发布的其他相关技术指导原则。

本指导原则全文请见附件。

 

 附件:临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


你知道你的Internet Explorer是过时了吗?

为了得到我们网站最好的体验效果,我们建议您升级到最新版本的Internet Explorer或选择另一个web浏览器.一个列表最流行的web浏览器在下面可以找到.

查看视频View the video

Please enter the video authorization code