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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》(四十四)
时间:2024-01-10            浏览量:348      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《化药复方药物临床试验技术指导原则》

(自2023年03月17日起实施)

 

简  介

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》,该指导原则于2023年3月17日发布并实施。

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。

方药物应具有明显的临床优势。复方药物的明显临床优势具体包括:①与组成复方的一种(或多种)活性成份治疗相比,使用复方药物可提高疗效,或在提高疗效的同时能够更快速的起效。②由于复方药物中一种活性成份可抵消或减轻另一种活性成份的不良反应,或复方中活性成份的剂量低于其单药治疗的标准剂量,因此可提高复方药物的安全性。③与组成复方的一种(或多种)活性成份治疗相比,复方药物可通过改善依从性,进而带来临床结局的获益。

该指导原则旨在为开发复方药物的临床试验提供技术建议。在应用该指导原则时,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他相关技术指导原则。

该指导原则全文请见附件。


附件:《化药复方药物临床试验技术指导原则》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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