中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十三)
时间:2024-01-03            浏览量:403      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》

(2023年2月)

 

简 介

已发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》为真实世界证据支持药物研发与审评奠定了基础。采用真实世界研究支持儿科药物、罕见疾病药物等监管决策的指导原则也相继发布。

为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,本指导原则将重点阐述药物研发及评价中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑,为药物研发中开展真实世界研究提供指导意见。

本指导原则适用于通过真实世界研究获得药物评价的

临床证据。真实世界证据支持药物研发和监管决策的适用情形参见《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。本指导原则也可供以非注册研究为目的的真实世界研究参考。

本指导原则全文请见附件。

 

 附件:《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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