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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十二)
时间:2023-12-27            浏览量:457      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《药物临床试验盲法指导原则(试行)》

(2022年12月)

 

简  介

为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议,药审中心在国家药品监督管理局的部署下,组织制定了《药物临床试验盲法指导原则(试行)》,该指导原则于2022年12月30日发布并实施。

盲法也称设盲,指在药物临床试验中使受试者方(受试者及其陪同人员)和/或研究者方(申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员)不知道治疗(也称为“处理”,以下均简称“治疗”)分组信息,是控制试验偏倚的一项重要措施。治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。对于随机临床试验,盲法往往与随机分组相结合,作用于试验的全过程,以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。如果在临床试验过程中未设盲,试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响,进而导致试验结果发生偏倚。盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中,以最大程度地控制试验偏倚。

该指导原则主要阐述在药物临床试验中不同情况下对盲法实施的系统性和规范性要求,旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。如无特殊说明,该指导原则中有关要求的落实均由申办者承担主体责任。该指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验,也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。

该指导原则全文请见附件。


附件:药物临床试验盲法指导原则(试行).pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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