中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十一)
时间:2023-12-20            浏览量:524      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》(自2020年12月31日起实施)

 

简  介

儿科人群临床药理学(pediatric clinical pharmacology)是临床药理学的一个重要分支,其研究对象为未成年人,一个生长发育处于动态变化的群体,不同年龄阶段(新生儿期、婴幼儿期、儿童期、青少年期)有不同的解剖学和生理学特点。因此儿科人群的临床药理学研究,通常需收集不同年龄段的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及其影响因素数据,支持最优剂量的探索与确定,支持儿科人群临床治疗方案的制定,以及安全性、有效性评估。但是考虑儿科人群临床研究的特殊性(伦理学考虑、实际操作困难等),较难按照成人药物研发的一般步骤开展临床试验。定量药理学的方法能够解决上述难题,其通过整合利用已有临床研究信息(如儿科人群生理特征、成人临床研究数据等),为儿科人群用药提供依据,同时又可避免不必要的临床研究。

《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》适用于化学药品、生物药物的研发,仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力,随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时,可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和我国已发布的其他相关技术指导原则。

该指导原则全文请见附件。


附件:儿科用药临床药理学研究技术指导原则.pdf

 

(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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