中国儿科临床试验协作网

中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十六)
时间:2024-01-24            浏览量:305      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》

(自2023年7月27日起实施)

 

简  介

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,国家药监局药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》,该指导原则于2023年7月27日发布并实施。

患者是对疾病状态和药物治疗的直接感受者和体验者。 在药物研发和决策的全过程中,应将患者视为主动参与者,将其对疾病和相关治疗的经验、观点、需求和偏好等患者体验数据,作为药物研发设计、实施的关键考虑要素,并纳入获益-风险评估体系,为符合患者需求的有价值的药物研发和上市提供科学证据。

以患者为中心的药物临床试验设计,需关注并收集患者对疾病和治疗的体验和需求,并将可靠、有意义和有代表性的患者体验数据作为临床试验设计中关键要素的科学考量依据,充分体现患者视角的临床获益和风险。同时,在临床试验设计中充分考虑患者参与临床试验的感受,以促进患者主动参与临床试验,并高效获得高质量临床试验数据。

该指导原则旨在阐明以患者为中心的药物临床试验设计的总体原则和关键要素,说明如何收集并将患者体验数据纳入整体临床研发计划和试验设计,以及与审评机构沟通的重要内容等,为申办者开展以患者为中心的药物临床研发提供技术参考。

该指导原则全文请见附件。


附件:《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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