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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(四十七)
时间:2024-02-21            浏览量:366      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》

(2023年7月)

 

简 介

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。

患者是对疾病状态和药物治疗的直接感受者和体验者。在药物研发和决策的全过程中,应将患者视为主动参与者,将其对疾病和相关治疗的经验、观点、需求和偏好等患者体验数据(Patient Experience Data, PED),作为药物研发设计、实施的关键考虑要素,并纳入获益-风险评估体系,为符合患者需求的有价值的药物研发和上市提供科学证据。

药物研发的全过程应充分考虑患者需求,以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施和获益-风险评估三项技术指导原则,将分别从药物研发、实施和评价的不同阶段,系统阐述如何在研发早期即充分考量患者需求,纳入患者体验数据进行临床试验设计;如何在确保科学可靠、受试者安全和隐私等前提下,优化患者参与临床试验的体验;以及如何从患者视角充分权衡药物的临床获益和风险,并作出科学决策。

以患者为中心的药物临床试验实施,关注患者在实施过程中的体验,在确保数据科学可靠、受试者安全和隐私前提下,在合规且可行的范围内提高患者参与临床试验的便利度,减轻患者参与临床试验的负担,实施患者更加可及、友好、且贴近真实诊疗场景的临床试验。

本指导原则旨在阐明如何以患者为中心实施临床试验,包括总体原则、受试者招募、知情同意、访视、给药、安全性监测与报告、数据采集、监查、补偿等环节中的考虑要素及其他注意事项,指出实施以患者为中心的临床试验时,可能会面临的风险及相关考量。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时,应同时遵循《药物临床试验质量管理规范(GCP)》以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他已发布的相关指导原则。

本指导原则全文请见附件。

附件:《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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