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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（九十五）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》
(自2024年5月14日起实施)
简 介
瑞戈非尼（Regorafenib）为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌。瑞戈非尼片的规格为40mg，推荐临床治疗剂量为160mg。瑞戈非尼在低于人预期暴露量（临床推荐剂量时）时，引起大鼠、兔的胚胎死亡，并有致畸作用。原研说明书显示，与空腹相比，随高脂早餐给药后瑞戈非尼的暴露量增加48%，随低脂早餐给药后增加36%。
瑞戈非尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
本指导原则全文请见附件。
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