中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（九十四）

时间：2025-03-27 浏览量：838 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》

(自2024年5月14日起实施)

简介

巯嘌呤（Mercaptopurine）是一种嘌呤类似物，通过细胞内转运和活化形成代谢物，包括硫鸟嘌呤核苷酸（TGNs）。TGNs与DNA或RNA的结合导致细胞周期阻滞和细胞死亡。巯嘌呤临床用于治疗绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病的急变期。本品毒理研究中表现出一定的遗传毒性、生殖毒性和致癌性，临床使用中显示出具有临床意义的骨髓抑制、肝毒性、免疫抑制、与治疗相关的恶性肿瘤、胚胎毒性等不良反应，因此在研究中应当关注受试者的安全和保护等。

该指导原则从研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价和其它等多个方面规定了人体生物等效性研究设计。同时，在该指导原则中约定了人体生物等效性研究豁免条件。

巯嘌呤片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

该指导原则全文请见附件。

附件：巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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