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中国医院协会药物临床试验管理能力提升培训会——机构质量管理实践训练营通知
各有关单位：
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》等法规要求，中国医院协会拟开展药物临床试验管理能力提升项目，旨在全面提升机构的质量管理实践能力，有序规范药品研发进程，保障受试者权益。
中国医院协会定于2025年6月在上海举办机构质量管理实践训练营，承办：上海市精神卫生中心。现将有关事宜通知如下：
一、 会议安排
1.会议时间：2025年6月4—6日，会期三天。
第一天，注册报到；
第二天，全天会议；
第三天，全天会议；16:30后离会。
2.会议地点：上海市（具体地点，招录后另行通知）
二、 参会对象
1.目标学员：药物临床试验机构（医院）涉及GCP质量管理的负责人和直接相关人员；
2.报名要求：提供质量管理实践案例，700字内，含遇到的实际问题或挑战；
3.招录过程：根据案例，定额选取；
4.招录人数：最多50人（5组*10人）。
三、 培训内容
1.拟解决的主要问题：
－质量管理流于形式：立项、执行环节缺乏有效监督；
－培训粗放靶向不足：培训证书很多，依然不会干活；
－人才短缺实操匮乏：质量管理人员对GCP原则、风险管理等缺乏系统认知，实操经验不足；
－质量缺陷数据失真：部分项目存在质量缺陷，影响受试者安全或数据可靠性，损害公信力；
－试验各方权责不清：未形成合力，甚至引起阻碍。
2.课程设计：
第一天：系统性梳理
－政策与法规：《药物临床试验机构管理规定》核心条款、ICH E6 R3等；
－他山之石：申办者的质量管理体系；
－机构质量管理的侧重点，如何与申办者QMS的协同；
－机构临床试验常见风险与防范。
第二天：具体问题解析与实操辅导
－案例研讨：典型机构质量管理问题的深度剖析和讨论；
－分组演练：模拟立项审查、质量管理计划制订和实施，强化实操能力；
－专家督导：邀请资深GCP稽查专家进行小组督导，帮助形成个性化的解决方案。
四、 相关事项
1.本次训练营费用1，400元/人，中国医院协会会员单位优先。
2.会议仅提供参会人员会议期间工作午餐，其他费用自理。住宿费用（按酒店标准由入住酒店开具发票），回单位报销。住宿由参会人员自行预订。因酒店房间资源有限，请务必提前预订房间！
3.交费信息：扫描右侧二维码报名缴费，自行开具中国医院协会提供的增值税电子普通发票（重要提示：请在缴费当天完成发票开具）。
上海市精神卫生中心
联系人：魏宇梅 电话：021-34773656；
沈一峰 电话：021-34773657
中国医院协会
联系人：隗秀荣 电话：010-62360730；
李永斌 电话：010-62353392
传 真：010-84270958
附件：1.参会回执.docx，
中国医院协会
2025年3月11日
办公室：010-84279266
会员服务部：010-62352933、hyzzb@cha.org.cn
分支机构服务部：010-62361379
地址：北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座21层
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