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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》
（自2024年09月25日起实施）
简 介
复方甘草酸苷片（Compound Glycyrrhizin Tablets）是由甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-甲硫氨酸组成的复方制剂。主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常；治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。甘草酸苷是复方甘草酸苷片的主要成分，口服后水解为甘草酸，之后进一步代谢为甘草次酸。
该指导原则从研究类型、受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价和其它等多个方面规定了人体生物等效性研究设计。本品在国内仅上市单一规格（每片含甘草酸单铵盐 25mg、甘氨酸 25mg、DL-甲硫氨酸 25mg），不适用人体生物等效性研究豁免条件。
复方甘草酸苷片生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。
该指导原则全文请见附件。
附件：复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf
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