中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百一十一）

时间：2025-08-06 浏览量：22 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》

(自2024年09月25日起实施)

简介

一般情况下通过保护效力试验、免疫原性试验等获得疫苗有效性证据。保护效力试验可获得疫苗的有效性直接证据免疫原性试验通过检测疫苗诱导的适应性免疫水平合理预测有效性。

免疫原性试验采用的免疫原性指标应与保护效力建立了相关性（Immune Correlate of Protection, ICP），包括两种情况:（1）获得了抗体的保护性阈值,能够直接评价临床获益。（2）虽未明确抗体的保护性闽值，但存在一定的机制和试验证据，可支持其与临床获益具有一定的相关性。对于已获得保护效力有效性证据的疫苗，计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时，可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验（简称桥接试验）。

本指导原则旨在为桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析，是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善和适时更新。如有未涵盖的科学问题，可与监管机构进行沟通。

该指导原则原文请见附件。

附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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