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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》(八十七)
时间:2025-01-22            浏览量:881      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(试行)

(自2024年5月6日起实施)

紧张型头痛是原发性头痛最常见的类型之一,典型特征为双侧轻中度压迫样或紧箍样头痛,部分患者伴有颅周压痛, 日常活动后不加重。国际头痛分类-第三版将紧张型头痛分为偶发性、频发性、慢性以及很可能的紧张型头痛4类,其中频发性和慢性紧张型头痛反复发作,严重影响生活质量。紧张型头痛临床治疗主要分为两大类,一类定位于急性期治疗,以快速缓解疼痛为目的;另一类定位于预防性治疗,以减少头痛发作频率为主要目的。

紧张型头痛一般归属于中医内伤头痛、头风病的范畴。中医药对紧张型头痛的治疗,在减少发作频率、减轻疼痛程度、改善中医证候相关的其他症状或状态(如:焦虑状态、抑郁状态、失眠症状)等方面,具有治疗作用和独特优势。

基于中药新药研发“源于临床,回归临床”的特点,本技术指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”)下,为用于紧张型头痛的中药新药研发提供指导,在具体的药物研发过程中,应当贯穿以患者为中心的药物研发理念,鼓励应用患者报告结局等能够体现中医药临床疗效特点的新工具、新方法。本技术指导原则的技术要求是基于中药临床治疗的总体认识而提出的,在具体品种的研发过程中,还需结合品种的中医药理论、人用经验情况进行有针对性的研究设计,以体现治疗优势和特点。

本指导原则全文请见附件。


附件:中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(试行)(1).pdf


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