中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（八十八）

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时间：2025-02-05 浏览量：1127 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术

指导原则

(自2024年5月14日起实施)

简介

乙酰半胱氨酸颗粒（Acetylcysteine Granules）为祛痰药，其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂，降低痰粘度，使痰容易咳出。临床上用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。乙酰半胱氨酸为内源性物质，但体内浓度较低。

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等指导原则。

本指导原则全文请见附件。