简 介
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人,提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量,药审中心结合审评工作实践,组织制定了《化学仿制药生物等效性研究摘要》,供申请人撰写申报资料中生物等效性相关摘要内容时参考。
本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种,可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由,并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药效学参数为生物等效性评价指标的研究,可参考本摘要撰写。仿制药质量和疗效一致性评价及其它涉及生物等效性研究内容的申请,相关内容可参考本摘要撰写。
摘要
一、品种概述
简述研究药物的作用机制等信息。
原研国外上市情况:简述原研药品在国外上市的基本情况,包括原研公司、上市国家、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量等。
原研国内上市情况:简述原研药品在国内上市的基本情况,包括进口和/或原研地产化情况,以及企业名称、 上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量(截止申报日最新数据)等 。如未在国内上市,则予以说明。
仿制药国内上市情况:简述国内上市(国产和进口)仿制药情况,包括上市剂型、规格、批准情况等。说明化学药品目录集收录情况。
本品情况:简述本次申请相关情况。
二、基本信息
1.国家局发布的参比制剂信息
2.药代动力学特征
简述最新核准的原研进口和/或原研地产化产品(如无,则提供参比制剂)说明书中药代动力学部分的相关内容,列明说明书的出处及修订日期。
3.生物药剂学分类
简述研究药物的BCS分类,说明信息来源。
4.国内本品生物等效性研究技术指导原则
简述国内本品生物等效性研究技术指导原则的相关信息。
5.国外本品生物等效性研究指导原则发布情况
5.1 FDA
说明FDA橙皮书推荐的RLD和RS情况。
简述FDA最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息,注明发布时间、对应的RLD或RS编号等。
5.2 EMA
简述EMA最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息,注明发布时间。
5.3 WHO
简述WHO最新发布的本品生物等效性研究指导原则相关信息,注明发布时间。
三、生物等效性研究总结
1.一般情况,2.研究设计,3.研究用药,4.受试者,5.给药方案,6.生物样品的采集、处理及转运,7.生物样品分析方法,8.方法学验证,9.待测样品分析,10.数据集划分,11.药代动力学结果,12.生物等效性结果,13.不良事件和不良反应,14.合并用药,15.方案偏离,16.既往研究,17.其他规格制剂豁免 BE试验,18.其他需要说明的情况
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