中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（一百）

时间：2025-05-14 浏览量：25 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究

技术指导原则》

(自2024年5月14日颁布)

简介

艾曲泊帕（Eltrombopag）为小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，艾曲泊帕乙醇胺片临床用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和 12 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。本品应在以下产品使用前间隔至少 2 小时或使用后间隔至少 4 小时服用，包括抗酸药、富含钙（≥50mg 钙）的食物（如乳制品、豆制品（不包括豆奶）、海产品、芝麻、脱水蔬菜等，具体可参考《中国食物成分表》）、或含有多价阳离子（如铝、钙、铁、镁、硒和锌）的矿物质补充剂。

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。

本指导原则全文请见附件。

附件：艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf

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