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中国医院协会关于印发药物临床试验机构备案评估指南及检查细则（试行）的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《药物临床试验机构管理规定》，第七条要求药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案；第八条规定备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。中国医院协会作为行业组织，为指导医疗卫生机构开展药物临床试验机构备案评估和检查，组织编写了《中国医院协会药物临床试验机构备案评估指南及检查细则（试行）》（见附件）。
经专家研讨、征求意见及公示等程序，现下发各有关单位供参考试用，试用中发现的问题和建议可反馈至中国医院协会，以便进一步修订完善。
联 系 人：张魁 张仿玥
联系电话：010-81400658、81400659
电子邮箱：lcyjglb@163.com
附件：《中国医院协会药物临床试验机构备案评估指南及检查细则（试行）》
中国医院协会
2022年1月13日
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