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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（九十二）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》
（自2024年05月14日起实施）
简 介
利丙双卡因乳膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）是利多卡因和丙胺卡因按重量比 1:1 混合制备而成的复方乳膏剂，用于针穿刺、浅层外科手术的皮肤局部麻醉。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究应符合本指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》等指导原则。
该指导原则全文请见附件。
附件：利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则（来源于国家药品监督管理局药品审评中心）.pdf
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