中国医院协会启动药物临床试验机构备案管理评估工作

时间：2020-12-03 来源：中国医院协会浏览量：382 分享：

在国家药监局和国家卫生健康委指导下，中国医院协会根据国家相关法规政策的要求，今年开始协助国家业务主管部门规范开展药物临床试验机构备案管理的评估工作。2020年11月17-18日，中国医院协会组织药物临床试验机构备案制管理评估专家组到山东省济宁市第一人民医院开展药物临床试验机构备案管理的现场评估工作。

协会领导高度重视，由田家政秘书长带队，临床研究管理部张魁主任等参加。从中国医院协会药物临床试验机构备案管理专家库中选出北京协和医院白桦主任、北京大学第三医院肖宇主任、中山大学附属第一医院陈艺莉主任、山东大学齐鲁医院麻立丽主任和江苏省无锡市人民医院贺晴主任五位专家赴济宁市第一人民医院开展为期两天的现场评估工作。

在评估工作启动会上，田家政秘书长介绍说，中国医院协会把药物临床试验机构备案管理评估工作作为协会今年一项重点工作，制定了工作方案、建立了《中国医院协会药物临床试验机构管理专家库》，并对第一批入库专家进行了专业培训。协会开展药物临床试验机构备案管理的评估工作就是落实国家政府部门的相关要求，也是更好地服务于广大医院在临床试验方面的需求。济宁市第一人民医院肖要来副院长及临床试验机构办公室郭玉金主任，简要介绍了医院、药物临床试验机构的基本情况及专业管理和运行情况，表示医院非常重视药物临床试验机构的备案工作，珍惜专家的现场评估指导，希望专家组对医院GCP工作给予充分指导并提出宝贵意见和建议。评估启动会由中国医院协会临床研究管理部张魁主任主持。

根据济宁市第一人民医院的药物临床试验机构及临床试验专业的实际情况，专家组分别对机构办公室、伦理委员会、I期临床研究室及拟进行备案的七个药物临床试验专业（风湿免疫科、内分泌科、肿瘤科、心血管内科、泌尿外科、神经内科、呼吸内科）按照国家对开展药物临床试验机构备案的各项基本条件要求进行了实地检查评估。分别对机构临床试验的相关部门和各试验专业进行了软硬件设备设施检查，查阅了制度规范档案材料并对试验管理和试验研究相关人员进行知识提问。

在现场评估后举行了评估工作反馈会。评估组五位专家分别对医院临床试验组织管理机构情况、临床试验伦理委员会情况及七个临床试验专业的实际情况做了简要的反馈，逐一提出了存在问题及改进的建议。医院领导听取专家反馈后表示，本次评估检查对医院临床试验工作的开展具有重要促进作用，医院将按照专家们的建议，尽快整改，认真完成好药物临床试验机构的备案的各项准备工作。

中国医院协会作为国家级卫生健康的行业组织，将积极配合政府有关部门的工作，不断总结经验，优化工作流程，坚持为政府、为医院服务的理念，为进一步规范我国药物临床试验工作做出应有的贡献。

会场照片：