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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（六十六）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》
（自2023年11月14日起实施）
简 介
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，药审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》，该指导原则于2023年11月13日发布并实施。
糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）是糖尿病引起的视网膜并发症，主要表现为视网膜微血管损害，可同时合并视网膜神经病变，是一种进行性的致盲性眼病。糖网分为非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），两期均可发生糖尿病黄斑水肿（DME）。
糖网归属中医学“消渴目病”、“消渴内障”范畴。糖网患者可通过全身和眼局部治疗保存和改善视功能，延缓疾病进程。如何以患者为中心，基于中医药理论和临床疗效挖掘对糖网可能有临床价值的中药新药，根据可靠的数据证实临床疗效，是目前糖网相关中药新药研发中亟待解决的科学问题。
本技术指导原则从研发的总体思路、常见的研发方向及临床研究设计需重点关注的问题等三个方面进行了详细的阐述。主要适用于处方来源于中医药理论和中医临床实践，且申请人认为可用于治疗或预防糖网、糖尿病黄斑水肿的中药新药。
该指导原则全文请见附件。
附件：糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）.pdf
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部）
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