编者的话:
为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注!
《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》
(自2023年12月01日起实施)
简介
特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一种慢性瘙痒性炎症性皮肤病,主要影响儿科患者,同时也在成人中患病。特应性皮炎还会增加睡眠障碍,神经认知功能下降的发生率,并且影响患者和家属的生活质量,同时,特应性皮炎还与皮肤感染、哮喘、食物过敏、肥胖和高血压等合并症有关。特应性皮炎大多初发于婴儿期,1 岁前发病者约占全部患者的50%,部分患者病情可以迁延到成年,但也有成年发病者。发达国家儿童特应性皮炎患病率约 10-25%,成人患病率约 2-8%, 2014 年我国 12 个城市 1-7 岁儿童特应性皮炎患病率达12.94%,1-12 月婴儿特应性皮炎患病率达 30.48%。我国特应性皮炎患病率近年来增长迅速。
特应性皮炎药物治疗的目标是减轻皮损严重程度,缩小皮损面积,缓解症状,减少病情复发,提高患者生活质量。特应性皮炎治疗药物包括外用治疗药物和系统治疗药物,目前外 用 治 疗 药 物 主 要 包 括 外 用 糖 皮 质 激 素 (Topical corticosteroid,TCS)、外用钙调磷酸酶抑制剂(Topical calcineurin inhibitor ,TCI)、 外 用 磷 酸 二 酯 酶 4(Phosphodiesterase-4,PDE-4)抑制剂等;系统治疗药物包括传统的抗组胺药物、糖皮质激素等,以及蛋白酪氨酸激酶(Janus Kinase,JAK)抑制剂、治疗用生物制品如抗白细胞介素-4/13 单克隆抗体等。
(二)目的及适用范围
本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时,还请同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他国内外已发布的相关指导原则。
本指导原则全文请见附件。
(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部)