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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（六十九）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》
（自2023年12月29日起实施）
纤维蛋白原缺乏症，分为先天性纤维蛋白原缺乏症 （congenital fibrinogen deficiency ，CFD）和获得性纤维蛋白原缺乏症（acquired fibrinogen deficiency ，AFD）。对于纤维蛋白原缺乏症的急性出血治疗和围手术期出血管理，通常选用纤维蛋白原替代疗法。现阶段，临床上使用的含纤维蛋白原的产品主要是新鲜冰冻血浆、冷沉淀制剂和人纤维蛋白原制剂，均来源于人类供体血浆。
人纤维蛋白原制剂生产过程中包括经验证的病毒灭活工艺，其病毒灭活过程更加严格。新鲜冰冻血浆和冷沉淀制剂是按照临床输血相关规定进行管理，人纤维蛋白原制剂是按照药品相关法律法规进行监管，其上市前应按照药品研发要求完成相应适应症的临床试验。
本指导原则主要适用于人纤维蛋白原制剂申请上市许可、或已上市产品发生药学变更需开展临床试验时提供建议。本指导原则主要对纤维蛋白原用于治疗先天性/获得性纤维蛋白原缺乏症患者的临床试验的关键内容进行了阐述，主要包含有临床试验的程序、上市前临床试验、上市后临床试验、药学变更时的临床试验及风险管理计划等内容。本指导原则可能无法涵盖临床试验的所有内容，对于实际应用中的特定问题，应视具体情况具体研究决定。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。
本指导原则全文请见附件。
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网、中国医院协会临床研究服务部）
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