中国医院协会关于开展药物临床试验机构备案制管理相关工作的通知

时间：2020-09-17 来源：中国医院协会浏览量：1419 分享：

各有关医院：

为认真落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关政策要求，为广大医院开展药物临床试验工作做好服务，中国医院协会经与国家相关业务主管部门汇报后，协助国家有关部门开展药物临床试验机构备案制管理相关工作，现将有关内容通知如下：

一、工作内容

（一）试验机构相关人员培训。为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和国家药监局、国家卫生健康委联合发布的《药物临床试验机构管理规定》等相关法规政策，针对有关医院开展或拟开展药物临床试验，在法规制度规范和临床研究能力提升等方面的不同需求，为医院领导、试验管理者和研究者等药物临床试验相关人员开展多个层次、多种方式、多项内容的培训。

（二）试验机构备案前的评估。根据国家相关法规对药物临床试验机构由资质认定改为备案管理的最新要求，组织专家指导有关医院开展药物临床试验机构备案前的准备工作，对申请备案前评估的医院开展临床试验机构和专业技术水平、设施条件及特点等进行现场评估，并协助有关医院完成药物临床试验机构备案等工作。

（三）试验机构运行过程监督。按照国家对药物临床试验相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等要求，将对备案后开展药物临床试验的机构，在药物临床试验的项目立项、试验用药品、试验资料、质量控制和伦理委员会的建设及审查等试验运行过程进行监督，以保证和持续提高药品临床试验的质量。

二、工作要求

（一）做好政策宣传和能力提升培训。对开展或拟开展药物临床试验的医院有关人员进行相关法律法规、规章制度、规范流程和临床试验能力提升等宣传培训，扩大参与药物临床试验的医院数量，提高临床试验项目效率，有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，鼓励药物创新，进一步促进医药产业健康发展。

（二）做好备案前评估和备案工作。按照《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》（药监综药注〔2019〕100号）相关要求，对拟开展药物临床试验的医院进行药物临床试验机构备案前的评估并指导其完成备案。自2020年12月1日起，在国家药物临床试验机构备案系统完成备案的医院方可开展临床试验。申办者应当选取已在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。

（三）加强临床试验机构运行过程监督。中国医院协会作为国家级行业组织，将在国家药监局和国家卫生健康委的指导下，加强对医院药物临床试验机构的监督。对有关医院药物临床试验过程中遇到的情况和问题，注意收集及时沟通，对发现的重大问题和违法违规行为将向国家药监部门报告，协助国家相关部门做好医院药物临床试验机构的规范运行等管理工作。

联系人：临床研究管理部张仿玥、刚奕冰、张魁

联系方式：010-81400658、81400604、81400659

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