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中国医院协会临床试验机构临床研究协调员(CRC)管理专家共识研讨会在京召开
时间:2023-10-07            浏览量:3177      分享:

为进一步规范和明晰临床试验机构临床研究协调员(CRC)岗位职责,加强临床研究从业人员资质管理,规范临床研究项目执行,在国家药品监督管理局药品注册司指导下,由中国医院协会主办的临床试验机构临床研究协调员(CRC)管理专家共识研讨会于9月4日以线上线下相结合的方式在中国医院协会顺利召开。国家药品监督管理局药品注册司、食品药品审核查验中心、高级研修学院相关部门领导、中国医院协会领导以及来自医院CRC管理专家指导组、申办方、SMO、CRO机构代表等30余人现场出席了会议。

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中国医院协会田家政副会长兼秘书长讲话

田家政副会长兼秘书长在讲话时指出,中国医院协会在国家药监局的指导下,积极开展行业标准规范制定,同时大力推进临床研究协调员规范化管理与培养培训工作。2022年,协会成立了全国医院临床研究协调员(CRC)管理专家指导组,为开展CRC规范化管理及其职业发展提供了有力支撑。联合相关大型医疗机构,积极发挥专家的技术指导作用,研发启动了“医院临床研究协调员(CRC)管理系统”,通过信息化手段助力医院CRC规范化管理,强化药物临床试验过程管理,从而有效保护受试者权益与健康安全。协会还牵头在人力资源和社会保障部申报了“临床研究协调员(CRC)”新职业,助力CRC人才队伍体系建设,提升从业人员稳定性,促进相关工作高质量可持续发展。今年,CRC管理专家指导组牵头编制了《中国医院临床试验机构CRC工作管理专家共识(征求意见稿)》,并于6月面向社会征求意见。本次会议正是在前期征求意见和修订的基础上,邀请政府相关主管部门、行业专家、申办方及CRO、SMO机构代表共同审议研究专家共识,进一步修订完善。相关文件拟在2023中国医院质量大会发布。

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国家药监局药品注册司蓝恭涛处长讲话

国家药品监督管理局药品注册司药物研究处蓝恭涛处长在讲话中指出,一直以来,国家相关主管部门大力支持生物医药产业发展,新药研发向着创新、领先、高质、高效方向迈进,这对我们临床研究工作既是机遇也是挑战。做好临床研究工作,既要追求效率和质量,也要评估可能存在的风险和挑战,保障临床研究工作有序、健康开展。本次会议组织专家对本共识进行充分讨论,下一步将面向行业发布指南,形成较强的引领性和指导性。国家药品监督管理局支持中国医院协会开展CRC行业治理与能力建设发展工作,希望各医疗机构给予临床试验质量管理工作更多的支持,多提宝贵意见建议,多与有关方面沟通交流,为我国医药健康事业高质量发展多做贡献。

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北京医院王欣主任主持共识征求意见研讨环节

北京医院临床试验研究中心王欣副主任首先介绍了《中国医院临床试验机构临床研究协调员(CRC)工作管理专家共识》征求意见稿形成背景与主体框架,本共识共包括临床研究协调员(CRC)上岗资格、主要研究者(PI)授权临床研究协调员(CRC)工作内容及良好协作、临床研究协调员(CRC)工作交接三项专家共识。经过前期多轮专家咨询与论证,以及面向行业广泛征求意见,共收集意见133份。

会议现场讨论气氛热烈,专家发言积极踊跃。与会专家就共识名称概念、临床试验实习培训及在研究机构、带教人员资质、安全性事件上报、CRC工作交接等核心问题进行了深入讨论并提出了一些建设性意见。

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习近平总书记强调的“四个面向”为我国科技发展擘画清晰路径,当前公立医院科技创新正处在最好的发展机遇期。随着医药卫生事业的快速发展,国家对临床研究的支持力度不断加大,临床研究领域快速发展,科技创新能力显著提升,临床研究协调员(CRC)在医院临床研究质量管理中的作用愈发重要。本项工作对于提升临床研究协调员(CRC)能力与水平、推动我国临床研究协调员(CRC)职业化建设、助力医院临床研究高质量发展具有重要的里程碑意义。

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专家讨论会北京现场

               

(供稿:中国医院协会临床研究管理部)

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