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中国医院协会临床试验监查员培训班通知
中国医院协会临床试验监查员培训班通知
各有关医院、企业会员、相关机构和个人：
为推动我国临床研究国际化进程，规范和完善我国 ICH/GCP 实施，通过培养和提升中国临床研究从业人员的专业能力，提高中国临床研究的质量水平，进一步促进中国医药卫生事业健康发展，中国医院协会拟定于 11 月 22～24 日在中山大学附属第一医院、12月13～15日在吉林大学第一医院举办临床试验监查员第三、四期培训班。
一、培训目标
1. 熟悉临床研究相关法规的要求；
2. 深入理解临床监查员的职责、任务与使命；
3. 掌握临床研究开展中各阶段的监查流程；
4. 掌握成为优秀研究中心管理者必备的知识和技能；
5. 理解临床监查员职业发展道路及所需具备的要素。
二、培训安排
1. 第三期培训时间：11月22～24日
11月22日，08:00～08:30 报到；
11月22～24 日，全天培训。
培训地点：中山大学附属第一医院
2. 第四期培训时间：12 月13～15日
12月13日，08:00～08:30 报到；
12月13～15日，全天培训。
培训地点：吉林大学第一医院
三、授课师资
1. 中国医院协会临床研究能力建设专家库有关专家；
2. 艾昆纬（IQVIA）临床学院培训专家。
四、培训人员
1. 有志于从事临床研究相关工作且具有医药相关背景的人员；
2. 已从事临床研究相关工作的人员，如临床研究协调员、临床试验管理机构和伦理委员会工作人员、研究护士等；
3. 初级临床试验监查员。
五、学分证书
1. 授予协会级 I 类继续医学教育学分；
2. 授予中国医院协会临床试验监查员培训证书。
六、相关事项
1. 中国医院协会会员单位：250元/人/学时；非会员单位：300元/人/学时（6000元/人/全部24学时，包含培训中所使用的各种材料及证书）；开课前15天报名并缴费，可享受学费优惠价，在校学生3000元/人/全部24学时。
2. 会议不安排接送机/站。参会人员交通、食宿费自理。
七、联系方式:
卢 芳 010-59117924，18500542040
张 陈 010-85539421，19850856703
报名邮箱：Fiona.Lu@iqvia.com
chen.zhang2@iqvia.com
附件：1.培训班日程
2.回执表
中国医院协会
2019年11月5日
附件1：中国医院协会临床试验监查员培训班培训日程
| 日期 | 时间 | 内容 | 形式 |
| 第一天 | 08:45-09:00 | 开幕致辞 | 课程目标、内容形式及讲者介绍等 |
| 09:00-10:00 | 药物临床试验概述 | 药品生命周期、临床试验分期及特点、临床试验的实施和监查员工作角色 | |
| 10:10-11:40 | ICHGCP概述 | GCP基本原则、主要章节要点讲解、EC、研究者职责、必备文件管理 | |
| 12:40-14:10 | 研究中心的选择 | 可行性调研、研究中心选择的标准及流程 | |
| 14:20-15:20 | 临床研究启动前的准备 | 研究机构和伦理委员会审查、人遗办批准、研究合同审查和重要文件的收集 | |
| 15:30-16:00 | 参观研究中心 | GCP办公室、中心药房等 | |
| 16:10-16:40 | GCP老师分享 | 研究中心启动前机构流程：立项、人遗办、合同流程 | |
| 16:50-18:20 | 研究中心的启动与研究团队的授权和管理 | 研究中心启动前必备条件及启动的准备、执行和跟踪、PI对临床试验的监管及授权常见问题分享等 | |
| 18:20-18:50 | 总结、答疑 | 总结当日学习内容，答疑，测试 | |
| 第二天 | 08:45-09:00 | 回顾 | 复习前一天学习的重要内容 |
| 09:00-10:30 | 研究中心的常规监查访视 | 常规监查访视的准备、实施及跟进 | |
| 10:40-12:20 | 知情同意 | 基本概念及相关要求、知情同意监查要点、案例分享 | |
| 13:20-14:50 | 安全事件报告 | 不良事件相关的概念、收集、记录、报告、监查要点以及案例分享 | |
| 15:00-16:30 | 试验用药品的管理 | 基本概念、试验用药品的管理流程及各方职责、案例分享 | |
| 16:40-17:20 | GCP老师分享 | 药品管理及监查员的沟通 | |
| 17:30-18:00 | 临床试验必备文件 | 必备文件监查练习 | |
| 18:00-18:30 | 总结、答疑 | 总结当日学习内容，答疑，测试 | |
| 第三天 | 08:45-09:00 | 回顾 | 复习前一天学习的重要内容 |
| 9:00-10:30 | 源数据和源文件监查 | 源数据与源文件相关的概念、源数据监查的方法、常见问题及案例分享 | |
| 10:40-11:40 | 研究中心关闭 | 研究中心关闭访视的准备、实施和跟进 | |
| 12:40-13:40 | 监查报告的撰写 | 监查报告的内容、撰写要点、注意事项、行动项书写及案例分享 | |
| 13:50-14:50 | 临床试验的质量管理 | 稽查、视察及现场核查、案例分享 | |
| 15:00-17:00 | CRA的沟通技巧 | 沟通基础理论、与研究中心人员的沟通技巧、情景模拟演练 | |
| 17:00-17:30 | GCP老师分享 | 研究中心的质量控制 | |
| 17:40-18:40 | 优秀监查员的养成和职业发展 | 优秀监查员具备的能力及培养、监查员职业发展 | |
| 18:40-19:10 | 总结、答疑 | 总结当日学习内容，答疑 | |
| 19:10-19:25 | 闭幕 | 颁发证书及合影留念 |
附件2：中国医院协会临床试验监查员培训班回执表
| 单位 | |||||||
| 地址 | 电话 | ||||||
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参会 联系人 |
手机（必填） | 邮箱（必填） | |||||
| 参会学员 | 性别 | 职务 | 手机 | 邮箱 | |||
| 1. | |||||||
| 2. | |||||||
| 3. | |||||||
| 注册缴费 | 注册费： 元/人× 人= 元 | ||||||
| 发票事项 | 发票抬头 | 纳税人识别号 | |||||
| 汇款信息 |
l 账户名称：中国医院协会， l 开户行：招商银行北京分行北三环支行 l 账号：86 2281 2998 10001 l 银行汇款缴费请注明“临床研究管理部” |
||||||
办公室：010-84279266
会员服务部：010-62352933、hyzzb@cha.org.cn
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