编者的话:
为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注!
《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(试行)》
(自2024年2月8日起实施)
简 介
微型片剂(Mini-tablets,简称微片)直径通常小于3mm,一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点,可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。
根据临床用药需求,微片可开发成速释、缓释、肠溶微片等。微片可充填于胶囊中或灌装于袋、瓶内,根据需要可配置计数器以准确计量给药的微片数量。
本指导原则适用于新药和仿制药的药学研究,重点阐述处方工艺开发、质量控制、稳定性研究等方面研究的技术要求。
本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认知,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
本指导原则全文请见附件。
附件: 微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(试行).pdf