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中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（八十一）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
（自2024年02月08日发布并实施）
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是由靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷（payload）通过连接子（linker）偶联而成的一类创新型抗体药物。与传统抗体药物相比，ADC 产品兼具传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性，以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至肿瘤细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中。近年来，随着抗体、有效载荷、连接子、偶联技术和分析技术等的快速发展，使 ADC 产品具有更高的均一性、稳定性和治疗指数，极大地促进了 ADC 产品的开发热潮。考虑到 ADC 产品的复杂性和特殊性，为了规范和指导ADC 产品的研发，制定本指导原则。本指导原则基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。申请人亦可基于产品研发的实际情况，采用其他等同或更有效的技术和方法开展研究，但是应符合药物研发的规律，并提供证明其科学性和适用性的资料。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则的相关内容将逐步完善和更新。
该指导原则全文请见附件。
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