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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（三十九）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》
（自2023年03月28日起实施）
简 介
生理药代动力学（Physiologically based pharmacokinetic ，PBPK）模型通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分以及制剂特征等进行建模，从机制角度描述药物的药代动力学（Pharmacokinetic ， PK） 行 为 ， 并 支 持 药 效 动 力 学（Pharmacodynamic，PD）的预测。PBPK 模型是儿科人群药物研发常用的定量分析方法之一，通过建模与模拟对生理学、药理学以及疾病过程等信息进行定量分析， 提供“证据基础”，指导儿科药物研发的决策，提高研发效率。
PBPK模型具有一定的预测性和探索性，可以帮助解决 儿科人群临床试验所面临的部分困难， 并对药物研发中的决策和方向制定提供指导性意见，同时可为药物说明书中儿科人群用法用量的撰写提供依据。
《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》旨在对儿科人群药物研发过程中 PBPK 模型的构建、评价和应用给出一般性建议，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，部分内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和我国已发布的其它相关技术指导原则。
本指导原则全文请见附件。
附件：39 生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则.pdf
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