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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十二)
时间:2024-03-27            浏览量:269      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!

 

《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》

(自2023年2月17日起实施)

 

简  介

2 型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病,是糖尿病中最常见的类型。其并发症是影响患者生活质量甚至生存的最重要因素,除此之外,2 型糖尿病患者常常伴有其它代谢性疾病和心血管疾病的危险因素,进一步增加并发症风险,影响患者生命健康,给患者的生活质量及社会带来了沉重负担。

目前,虽然我国已有多种不同作用机制药物获批上市用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,但是仍然存在未被满足的临床需求。例如部分药物疗效不佳或疗效不可持续,或药物不良反应如低血糖、体重增加、胃肠道反应、泌尿/生殖系统感染或其它潜在安全性风险。所以,寻求安全、有效、平稳的降糖药物对于 2 型糖尿病的新药开发是非常必要的,并且一些药物通过临床研究证实其长期用药的安全性,在降低血糖的同时还具有其它临床获益。因此,随着 2 型糖尿病治疗理念及临床实践的变化,当前 2 型糖尿病药物的临床研发应以患者为核心,通过科学、严谨的研究设计,获得充分的数据,形成完整的证据链条,证实药物在目标人群中的获益大于风险,并积极在研发过程中探索及证实药物临床获益,明确药物治疗定位。

本指导原则在药审中心于2012年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》基础上,结合 2 型糖尿病疾病特征、治疗理念及临床实践变化、临床诊疗指南更新以及药物临床研发进展,针对当前 2 型糖尿病降糖药物临床试验设计所提供的建议。主要适用于针对成人 2 型糖尿病的非胰岛素类、单一组分降糖药物的化学药品和治疗用生物制品,不涉及 1 型糖尿病药物研发,其它类型的新药如胰岛素类药物或其它治疗方法也可参考本指导原则当中的建议。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则进行研究设计和实施研究时,请同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其它国内已发布的相关指导原则。

该指导原则全文请见附件。


附件:成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则.pdf


(供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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