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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》(五十一)
时间:2024-03-20            浏览量:192      分享:

编者的话:

为进一步增强临床研究者的法规政策意识,熟练掌握临床研究相关新要求,中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院,从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中,选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》,供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强,我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注!


《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》

(自2023年2月10日起实施)


简  介

急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)是一种起源于造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病,由于分化受阻同时克隆性异常增殖,导致正常造血异常引发一系列临床症状或体征。AML具有较强的异质性,因此与疾病的异质性特征相适应的是,AML 的治疗策略越来越强调治疗的精准化和个体化,从治疗目标、治疗方案到疾病监测方案都需要根据患者的年龄、身体状态、遗传学特征、预后标志等综合判断。针对特殊生物标志物研发的靶向药物和伴随诊断的出现进一步推动了 AML 个性化精准治疗的进程,但这无疑在如何更好地兼顾个体精准治疗需求和临床试验效率方面给后续的新药临床研发带来了更大的挑战。因此,本技术指导原则将立足于当前的临床实践,结合 AML 的疾病特征和近年来新药研发的经验和挑战,就AML 新药临床研究的思路和具体设计要素提出观点。但是在所有AML亚型中,急性早幼粒细胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)其诊疗独立于其他AML,因此,本技术指导原则所针对的AML并不包括APL在内。

《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》中的观点和建议仅代表药品审评机构现阶段的考虑,部分内容可能随着临床实践的变化不再适用,供药物研发的申请人和研究者参考,不具有强制性的法律约束力。应用本指导原则时,可同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)和国内外已发布的相关技术指导原则。

该指导原则全文请见附件。


附件:急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则.pdf


  (供稿:中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部)


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