为了进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神,对临床试验的监管从原准入制改为过程监管,对临床试验机构资格认定由审查制改为备案制,优化临床试验审批程序,加强临床试验质量管理成为当务之急。
中国医院协会临床试验质量管理研讨会于2018年1月3日在国家心血管病中心召开,中国医院协会刘谦会长、薛晓林副会长兼秘书长、李路平副会长、国家卫生计生委医政医管局医疗与护理处李大川处长、科教司专项处顾金辉处长、规划处刘桂生处长出席会议,中日友好医院院长、中国医院协会副会长王辰院士、北京大学第三医院院长乔杰院士,北京协和医学院校党委书记、副院校长李国勤教授以及北京协和医院、医科院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、南京军区总医院等多位来自不同专业领域的专家代表参与会议讨论。
刘谦会长主持会议并做重要讲话
我会委托中国医学科学院阜外医院就临床试验质量管理的框架进行初步设计,蒋立新副院长介绍了阜外医院开展工作情况,并对临床试验质量管理方案(讨论稿)进行了汇报。