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中国医院药物临床试验年度报告(2021年)
时间:2022-05-20            浏览量:9455      分享:

概述

本年度报告统计数据:药物临床试验机构信息来源于国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验机构备案管理信息平台(https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp),备案的药物临床试验机构共计1218家,检索时间截至2022年2月24日。

药物临床试验项目信息来源于国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html),2021年登记药物临床试验项目共计3268项。其中,化学药品2372项(72.6%)、生物制品814项(24.9%)、中药/天然药物82项(2.5%),见图1。

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图1:药物分类分布情况

国内多中心试验1042项(31.9%)、国内单中心试验1899项(58.1%)、国际多中心试验308项(9.4%)、登记仅在境外开展的其他试验19项(0.6%),见图2。

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图2:国际试验与国内试验分布情况

(注:“其他”是指境内申请人登记的在境外开展的试验)

I期临床试验(包含BE试验1344项)2181项(66.7%)、II期临床试387项(11.8%)、III期临床试验463项(14.2%)、IV期临床试验51项(1.6%)、其他试验(如I/II两阶段混合型)186项(5.7%),见图3;

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图3:I~IV期试验分布情况

(注:1344项BE试验纳入I期试验,其他是指登记的为两种分期混合型,如I/II期)

剔除1344项BE试验后,对1924项试验进行适应症分类统计,适应症排前3为抗肿瘤(不含血液肿瘤)672项(34.9%)、血液(包含血液肿瘤)172项(8.9%)和抗感染151项(7.8%),见图4。

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图4:不同疾病系统或人群的临床试验分布情况

(注:肿瘤统计未纳入血液肿瘤,血液系统单列;儿科为受试对象为儿童的项目,108项纳入其他系统未显示在此图中)

药物临床试验项目注册登记时间为2021年,检索时间截至2022年2月22日。

各地区人口信息来源于国家统计局(http://www.stats.gov.cn/)第七次全国人口普查公报。

本报告统计分析共有八个部分、40个统计表单。

第一部分:医疗卫生机构牵头多中心项目数量统计

(表1-3)

表1.牵头多中心项目总数≥5

表2.肿瘤专科医院牵头多中心项目总数≥5

表3.非肿瘤专科医院牵头多中心项目总数≥5

第二部分:医疗卫生机构牵头项目数量统计

见(表4-9)

表4.牵头项目总数≥10(含单中心、含BE)

表5.肿瘤专科医院牵头项目总数≥5(含单中心、含BE )

表6.非肿瘤专科医院牵头项目总数≥10(含单中心、含BE)

表7.牵头项目总数≥5(含单中心、不含BE)

表8.肿瘤专科医院牵头项目总数≥5(含单中心、不含BE)

表9.非肿瘤专科医院牵头项目总数≥5(含单中心、不含BE)

第三部分:医疗卫生机构牵头I期项目数量统计

见(表10-11)

表10.牵头I期项目总数≥10(含BE)

表11.牵头I期项目总数≥5(不含BE)

第四部分:医疗卫生机构参与项目数量统计

见(表12-14)

表12.参与项目总数≥50

表13.肿瘤专科医院参与项目总数≥30

表14.非肿瘤专科医院参与项目总数≥50

第五部分:医疗卫生机构承担不同类别项目数量统计(不含BE)

见(表15-27)

表15.承担抗肿瘤类项目总数≥50

表16.承担血液类项目总数≥10

表17.承担抗感染类项目总数≥10

表18.承担肾内和免疫类项目总数≥10

表19.承担内分泌类项目总数≥10

表20.承担精神和神经类项目总数≥10

表21.承担呼吸类项目总数≥10

表22.承担消化类项目总数≥10

表23.承担皮肤类项目总数≥10

表24.承担心血管类项目总数≥10

表25.承担麻醉与镇痛类项目总数≥10

表26.承担中医类项目总数≥5

表27.承担儿科类项目总数≥5

第六部分:单品种药物数量统计

见(表28)

表28.单品种药物总数≥5

第七部分:各省(自治区、直辖市)/地区项目数量统计

见(表29-34)

表29.各省(自治区、直辖市)/地区牵头多中心项目总数

表30.各省(自治区、直辖市)/地区牵头项目总数(含单中心、含BE)

表31.各省(自治区、直辖市)/地区牵头项目总数(含单中心、不含BE)

表32.各省(自治区、直辖市)/地区牵头I期项目总数(含BE)

表33.各省(自治区、直辖市)/地区牵头I期项目总数(不含BE)

表34.各省(自治区、直辖市)/地区参与项目总数

第八部分:各城市项目数量统计

见(表35-40)

表35.各城市牵头多中心项目总数

表36.各城市牵头项目总数(含单中心、含BE)

表37.各城市牵头项目总数(含单中心、不含BE)

表38.各城市牵头I期项目总数(含BE)

表39.各城市牵头I期项目总数(不含BE)

表40.各城市参与项目总数

附件1:医疗卫生机构牵头多中心项目数量统计

附件2:医疗卫生机构牵头项目数量统计

附件3:医疗卫生机构牵头I期项目数量统计

附件4:医疗卫生机构参与项目数量统计

附件5:医疗卫生机构承担不同类别项目数量统计(不含BE)

附件6:单品种药物数量统计

附件7:各省(自治区、直辖市)及地区项目数量统计

附件8:各城市项目数量统计



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