概述

本年度报告统计数据：药物临床试验机构信息来源于国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验机构备案管理信息平台（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp），备案的药物临床试验机构共计1218家，检索时间截至2022年2月24日。

药物临床试验项目信息来源于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html），2021年登记药物临床试验项目共计3268项。其中，化学药品2372项（72.6%）、生物制品814项（24.9%）、中药/天然药物82项（2.5%），见图1。

图1：药物分类分布情况

国内多中心试验1042项（31.9%）、国内单中心试验1899项（58.1%）、国际多中心试验308项（9.4%）、登记仅在境外开展的其他试验19项（0.6%），见图2。

图2：国际试验与国内试验分布情况

（注：“其他”是指境内申请人登记的在境外开展的试验）

I期临床试验（包含BE试验1344项）2181项（66.7%）、II期临床试387项（11.8%）、III期临床试验463项（14.2%）、IV期临床试验51项（1.6%）、其他试验（如I/II两阶段混合型）186项（5.7%），见图3；

图3：I~IV期试验分布情况

（注：1344项BE试验纳入I期试验，其他是指登记的为两种分期混合型，如I/II期）

剔除1344项BE试验后，对1924项试验进行适应症分类统计，适应症排前3为抗肿瘤（不含血液肿瘤）672项（34.9%）、血液（包含血液肿瘤）172项（8.9%）和抗感染151项（7.8%），见图4。

图4：不同疾病系统或人群的临床试验分布情况

（注：肿瘤统计未纳入血液肿瘤，血液系统单列；儿科为受试对象为儿童的项目，108项纳入其他系统未显示在此图中）

药物临床试验项目注册登记时间为2021年，检索时间截至2022年2月22日。

各地区人口信息来源于国家统计局（http://www.stats.gov.cn/）第七次全国人口普查公报。

本报告统计分析共有八个部分、40个统计表单。

第一部分：医疗卫生机构牵头多中心项目数量统计

见（表1-3）

表1.牵头多中心项目总数≥5

表2.肿瘤专科医院牵头多中心项目总数≥5

表3.非肿瘤专科医院牵头多中心项目总数≥5

第二部分：医疗卫生机构牵头项目数量统计

见（表4-9）

表4.牵头项目总数≥10（含单中心、含BE）

表5.肿瘤专科医院牵头项目总数≥5（含单中心、含BE ）

表6.非肿瘤专科医院牵头项目总数≥10（含单中心、含BE）

表7.牵头项目总数≥5（含单中心、不含BE）

表8.肿瘤专科医院牵头项目总数≥5（含单中心、不含BE）

表9.非肿瘤专科医院牵头项目总数≥5（含单中心、不含BE）

第三部分：医疗卫生机构牵头I期项目数量统计

见（表10-11）

表10.牵头I期项目总数≥10（含BE）

表11.牵头I期项目总数≥5（不含BE）

第四部分：医疗卫生机构参与项目数量统计

见（表12-14）

表12.参与项目总数≥50

表13.肿瘤专科医院参与项目总数≥30

表14.非肿瘤专科医院参与项目总数≥50

第五部分：医疗卫生机构承担不同类别项目数量统计（不含BE）

见（表15-27）

表15.承担抗肿瘤类项目总数≥50

表16.承担血液类项目总数≥10

表17.承担抗感染类项目总数≥10

表18.承担肾内和免疫类项目总数≥10

表19.承担内分泌类项目总数≥10

表20.承担精神和神经类项目总数≥10

表21.承担呼吸类项目总数≥10

表22.承担消化类项目总数≥10

表23.承担皮肤类项目总数≥10

表24.承担心血管类项目总数≥10

表25.承担麻醉与镇痛类项目总数≥10

表26.承担中医类项目总数≥5

表27.承担儿科类项目总数≥5

第六部分：单品种药物数量统计

见（表28）

表28.单品种药物总数≥5

第七部分：各省（自治区、直辖市）/地区项目数量统计

见（表29-34）

表29.各省（自治区、直辖市）/地区牵头多中心项目总数

表30.各省（自治区、直辖市）/地区牵头项目总数（含单中心、含BE）

表31.各省（自治区、直辖市）/地区牵头项目总数（含单中心、不含BE）

表32.各省（自治区、直辖市）/地区牵头I期项目总数（含BE）

表33.各省（自治区、直辖市）/地区牵头I期项目总数（不含BE）

表34.各省（自治区、直辖市）/地区参与项目总数

第八部分：各城市项目数量统计

见（表35-40）

表35.各城市牵头多中心项目总数

表36.各城市牵头项目总数（含单中心、含BE）

表37.各城市牵头项目总数（含单中心、不含BE）

表38.各城市牵头I期项目总数（含BE）

表39.各城市牵头I期项目总数（不含BE）

表40.各城市参与项目总数

附件1：医疗卫生机构牵头多中心项目数量统计

附件2：医疗卫生机构牵头项目数量统计

附件3：医疗卫生机构牵头I期项目数量统计

附件4：医疗卫生机构参与项目数量统计

附件5：医疗卫生机构承担不同类别项目数量统计（不含BE）

附件6：单品种药物数量统计

附件7：各省（自治区、直辖市）及地区项目数量统计

附件8：各城市项目数量统计