中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（七十八）

时间：2024-10-30 浏览量：977 分享：

编者的话：

为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。

手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。

诚邀大家持续关注！

《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》

（自2024年01月31日发布并实施）

简介

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，指导企业规范开展相关研究，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》。该指导原则于2024年1月31日发布并实施。

改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。化学药改良型新药应具备明确的临床优势，在此前提下，化学药改良型新药的整体临床开发策略包括临床药理学研究、临床安全性和有效性研究等，以验证拟定临床优势和改良目的。其中临床药理学是改良型新药临床开发中的重要研究事项，有时甚至是关键性研究事项，通过对比改良前后药物的药代动力学和/或药效动力学方面的特征，帮助申请人初步评估改良后药物的临床价值，同时结合被改良药品的已知信息，支持后期的开发策略、临床研究乃至上市申请。

本指导原则适用于存在系统暴露的化学药品改良型新药，阐述不同的改良情形需考虑开展的临床药理学研究以及需获得的临床药理学数据，以期为后续临床研究和下一步开发策略提供支持和参考。

该指导原则全文请见附件。

附件：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf

（供稿：中国儿科人群临床试验协作网中国医院协会临床研究服务部）

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